홍콩, 의약품 라이선스 FAQ

홍콩 의약품 라이선스

홍콩, 의약품 라이선스

FAQ 1. 의약품 거래 시 어떤 라이선스를 신청해야 하나요?

업종 및 제출하신 신청서에 기초하여 약물 및 독극물 조례(Cap. 138), 항생제 조례(Cap. 137), 위험의약품 조례(Cap. 134) 하에서 규정된 다양한 의약품 라이선스가 관련 규제당국의 결정에 따라 발급됩니다.

  • 도매 라이선스: 독극물 및 의약품의 도매 또는 수출입을 취급하는 자
  • 제조업자 라이선스: 의약품을 제조하는 자
  • 공인 독극물 판매 등록 인증서: 소매 목적으로 사업장 내 독극물을 보관하는 자
  • 인가된 독극물 판매자에 대한 라이선스: 독극물 소매 판매 담당자를 위한 라이선스
  • 항생제 허가: 항생제를 취급하거나 소지하는 자 
  • 위험 의약품 제조 라이선스: 위험 의약품을 제조하는 자
  • 위험 의약품 도매 라이선스: 위험 의약품을 도매하는 자

(* 2015 2 6일부터 유효한 독극물 라이선스 및 수출입 증명서는 기한이 만료일까지 유효한 도매 라이선스로 간주됩니다)

 

FAQ 2. 의약품 라이선스 신청 방법은 무엇인가요? 

하기 웹사이트를 통해 신청서를 작성하고, 구비 서류를 제출해야 합니다. 신청서 작성방법 및 양식은 하기 웹사이트를 참조 부탁드립니다.

http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
lic_guide_main.html

 

FAQ 3. 라이선스 발급 소요기간은 얼마나 걸리나요?

의약품 라이선스 발급은 관련 당국의 승인을 받아야 합니다. 신청자가 요건을 충족하는 경우, 일반적으로 신청일로부터 1~2개월정도 소요됩니다.

 

FAQ 4. 라이선스를 보유하고 있는 상황에서 법인 정보가 변경될 경우, 신고가 필요한 사항이 있나요?

법인명, 주소, 직원 등과 같은 법인의 모든 변경 사항을 가능한 빠르게 라이선스 및 컴플라이언스 부서에 통지해야 합니다. 독극물 담당자의 변경과 같은 일부 건에 대해서는 승인이 필요할 수 있습니다.

 

FAQ 5. 라이선스의 갱신 방법은 무엇인가요?

의약품 라이선스 갱신 안내문 및 고지서를 각 라이선스 만료일 1~2개월 전에 라이선스 보유자에게 발송합니다. 라이선스 보유자는 각 라이선스에 대한 비용 납부와 수령에 관한 지시를 따라야합니다.

 

FAQ 6. 의약품 무상판매 증명서는 어떻게 신청하나요?

라이선스를 보유한 의약품 제조업체는 의약품 및 독극물 규정에 규정된 수수료를 지불하면 의약품 무상판매 증명서를 작성할 수 있습니다. 수수료는 HKD 180이며, 신청서 작성방법 및 양식은 하기 웹사이트를 참조해주시기 바랍니다.

http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

 

FAQ 7. 온라인으로 의약품을 판매할 때도 라이선스가 필요한가요?

위험 의약품 및 독극물, 항생제의 온라인 판매 시에도 상기 A.1와 동일한 라이선스가 필요합니다.

 

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