Premiatnc

홍콩, 의약품 라이선스

홍콩, 의약품 도매업자 라이선스 신청

안전성, 효능 품질 등에 관한 기준에 따라 의약품을 수입하거나 수출, 도매 유통을 하기 위해서는 반드시 도매업자 라이선스를 신청해야 합니다.

의약품 도매 딜러 라이선스 신청을 위한 서류 및 요건

사업자등록증 사본
보관 장소와 시설 확보(관련 사업자등록증, 임차계약서, 물류서비스 계약서에 명시된 장소만 등록 가능)
홍콩 유한주식회사 기준
1. 법인설립증서 사본
2. 등기이사 명부 사본
  (개인회사인 경우에는 Form1(a) 사본, 파트너십(합자회사)인 경우, From 1(c) 사본)
취업비자를 취득한 홍콩 ID 카드 소지자 또는 홍콩 국적자(영주권자 포함)를 독극물과 의약품 책임자로 선임
독극물과 의약품을 거래하는 소유주, 관리자, 직원 등을 명시한 신고서(각 개인의 서명 날인 필수)
독극물과 의약품을 취급하는 모든 담당자들의 관련 경력사항
사업 범위에 대한 설명
1. 수입과 수출만 진행
2. a사업과 현지 유통도 포함
저장시설의 시설 도면(평면도)
도면에는 시설의 크기, 총 면적, 그 중 의약품 보관 장소의 면적, 회사명과 주소 등에 대한 내용이 포함되어야 함

라이선스 발급의 소요기간과 정부세

모든 서류 제출일로부터 약 2개월 소요
정부세 HKD 625/년

1:1 무료 컨설팅 문의

자주 하는 질문 FAQ

Q1. 의약품 거래 시 어떤 라이선스를 신청해야 하나요?

A1. 업종 및 제출하신 신청서에 기초하여 약물 및 독극물 조례(Cap. 138), 항생제 조례(Cap. 137), 위험의약품 조례(Cap. 134) 하에서 규정된 다양한 의약품 라이선스가 관련 규제당국의 결정에 따라 발급됩니다.

도매 라이선스: 독극물 및 의약품의 도매 또는 수출입을 취급하는 자
제조업자 라이선스: 의약품을 제조하는 자
공인 독극물 판매 등록 인증서: 소매 목적으로 사업장 내 독극물을 보관하는 자
인가된 독극물 판매자에 대한 라이선스: 독극물 소매 판매 담당자를 위한 라이선스
항생제 허가: 항생제를 취급하거나 소지하는 자
위험 의약품 제조 라이선스: 위험 의약품을 제조하는 자
위험 의약품 도매 라이선스: 위험 의약품을 도매하는 자

(* 2015년 2월 6일부터 유효한 독극물 라이선스 및 수출입 증명서는 기한이 만료일까지 유효한 도매 라이선스로 간주됩니다)

Q 2. 의약품 라이선스 신청 방법은 무엇인가요?

하기 웹사이트를 통해 신청서를 작성하고, 구비 서류를 제출해야 합니다. 신청서 작성방법 및 양식은 하기 웹사이트를 참조 부탁드립니다.

http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/
lic_guide_main.html

Q 3. 라이선스 발급 소요기간은 얼마나 걸리나요?

A3. 의약품 라이선스 발급은 관련 당국의 승인을 받아야 합니다. 신청자가 요건을 충족하는 경우, 일반적으로 신청일로부터 1~2개월정도 소요됩니다.

Q 4. 라이선스를 보유하고 있는 상황에서 법인 정보가 변경될 경우, 신고가 필요한 사항이 있나요?

A4. 법인명, 주소, 직원 등과 같은 법인의 모든 변경 사항을 가능한 빠르게 라이선스 및 컴플라이언스 부서에 통지해야 합니다. 독극물 담당자의 변경과 같은 일부 건에 대해서는 승인이 필요할 수 있습니다.

Q 5. 라이선스의 갱신 방법은 무엇인가요?

A5. 의약품 라이선스 갱신 안내문 및 고지서를 각 라이선스 만료일 1~2개월 전에 라이선스 보유자에게 발송합니다. 라이선스 보유자는 각 라이선스에 대한 비용 납부와 수령에 관한 지시를 따라야합니다.

Q 6. 의약품 무상판매 증명서는 어떻게 신청하나요?

A6. 라이선스를 보유한 의약품 제조업체는 의약품 및 독극물 규정에 규정된 수수료를 지불하면 의약품 무상판매 증명서를 작성할 수 있습니다. 수수료는 HKD 180이며, 신청서 작성방법 및 양식은 하기 웹사이트를 참조해주시기 바랍니다.

http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms

Q 7. 온라인으로 의약품을 판매할 때도 라이선스가 필요한가요?

A7. 위험 의약품 및 독극물, 항생제의 온라인 판매 시에도 상기 A.1와 동일한 라이선스가 필요합니다.

홍콩 사업 확장을 위한 법인 설립 및 계좌 개설 바로가기

홍콩 회사 설립 절차 바로가기

1:1 무료 컨설팅 문의

Premia TNC가 도와드리겠습니다!

본 글을 통해 홍콩, 의약품 라이선스에 대해 안내해 드렸습니다. 프레미아 티엔씨의 전문가팀은 풍부한 경험 및 지식을 보유하고 있으며, 일대일 맞춤형 컨설팅을 통해 홍콩에서 최고의 사업을 시작할 수 있도록 도와드립니다. 당사는 법인 설립 및 운영 컨설팅뿐만 아니라, 회계, 세무, 비자 등에 대한 자문 서비스를 제공해 드립니다. 이커머스 관련 전문가의 도움이 필요하시면 당사로 문의해 주시기를 바랍니다.