대만 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 1,756억 대만달러 (약 60억 USD)인 것으로 집계되며, 매년 5~7%의 안정적인 성장률로 성장하고 있습니다. 이처럼 빠르게 성장하는 대만 건강기능식품 시장으로의 성공적인 진출을 위해 꼭 알아야 할 핵심 정보를 이전 블로그 글 통해 안내드렸습니다.
이번 본문에서는 대만 건강기능식품 판매 시 거쳐야 하는 인증 절차와 판매관련 실무 등에 대해 꼼꼼히 짚어드리도록 하겠습니다.
2025년 대만에서 건강식품으로 인정하는 효능 (14개 항목)
- 뼈 건강 보조 (骨質保健)
- 혈중 지질 개선 (調節血脂)
- 위장 기능 개선 (胃腸功能改善)
- 면역 기능 조절 (免疫調節)
- 치아 건강 (牙齒保健)
- 간 보호 (護肝)
- 혈당 조절 보조 (調節血糖)
- 노화 지연 / 항노화 (延緩衰老)
- 피로 개선 (抗疲勞)
- 철분 흡수 보조 (輔助調節血鐵)
- 혈압 조절 보조 (輔助調節血壓)
- 체지방 형성 저항 (不易形成體脂肪)
- 알레르기 체질 조절 보조 (輔助調整過敏體質)
- 무릎 관절 건강 보조 (膝關節保健) – 2025년 새로 추가됨
대만의 건강기능식품 인증 과정
건강식품(健康食品)은 일반 식품과 달리, 인체 건강에 특정한 생리 기능을 긍정적으로 조절할 수 있음이 과학적으로 입증된 식품입니다. 대만의 건강식품 인증 과정은 한국과 유사하며, 허가를 받은 제품은 건강식품 표시 마크(俗稱：小綠人 마크)를 사용할 수 있습니다.
대만에서는 건강식품 허가 신청은 크게 두가지(雙軌制)로 나뉩니다.
① 규격 심사제도 (規格標準制, Standards-Based Review)
대만 위생복리부식품약물관리서(이하 TFDA)가 이미 공고한 성분, 용량, 효능 범위 안에 있는 제품에 해당됩니다.
기업은 시험을 새로 하지 않아도 되며, 다음만 준비하면 됩니다:
- 규격 적합성 검사 보고서
- 성분 안전성 평가 자료
- 올바른 표기 및 표시 자료
심사 기간: 약 6~12개월
➡️ 예시: TFDA 기준에 부합하는 DHA/EPA 함유량을 가진 오메가3 제품으로 ‘혈중 지질 개선’ 효능을 신청
② 개별 심사제도 (個案審查制, Case-by-Case Review)
TFDA가 기존에 정한 기준이 없는 신제품, 신소재, 새로운 건강 효능을 가진 제품에 해당됩니다.
제조사는 다음을 준비해야 합니다:
- 유효 성분 분석
- 안전성 시험 (동물 독성 등)
- 효능 시험 (주로 인체 임상시험)
특히 인체 시험은 신청 전 시험계획서(人體試驗計畫書)를 TFDA에 제출하고 승인을 받아야 시작할 수 있습니다.
심사 기간: 약 18~24개월
➡️ 예시: 새로운 조합의 유산균으로 면역력 증가 효과를 검증하고자 할 경우
준비 서류 상세 설명
구분 | 설명 |
제품 정보 | 제조 방법, 원료 출처, 제조 공정의 안전성 등 |
유효 성분 분석 | 주성분 함량을 시험법에 따라 정확히 분석한 보고서 |
안전성 평가 | 동물 독성시험, 유전자 돌연변이, 아급성 독성 자료 등 |
효능 평가 | 인체 또는 동물 시험 결과. 효능에 맞는 디자인 필수 (예: 이중 맹검 무작위 시험 등) |
안정성 시험 | 유통기한 설정을 위한 보존성 데이터 |
표시 및 포장 | 건강식품임을 명확히 표시, 과장 표현 금지, 경고문 기재 |
업체 자격 증빙 | 공장 등록증, 식품업체 등록번호 등 관련 서류 |
임상 시험 진행 절차 (개별 심사제도 시 필수)
공식 자료 링크
- TFDA 건강식품 심사 안내:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1064 - 건강식품 효능별 심사 기준 및 기술 지침서:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=22954
건강기능식품의 포장 및 표시 방법
건강기능식품은 「건강식품관리법」 및 「식품안전위생관리법」에 따라 관리되며, 표시 내용은 명확하고 정확해야 하며 소비자를 오도해서는 안 됩니다.
건강식품관리법 제13조에 따라 반드시 기재해야 하는 항목:
항목 | 예시 | |
품명 | 건강튼튼 키즈 유산균 (허가받은 명칭과 일치해야 하며 소비자를 오도해서는 안 됨) | |
내용물 명칭 | 유산균 혼합물(락토바실러스 플란타룸, 비피도박테리움 롱검 등), 프리바이오틱스, 비타민C | |
순중량, 용량 또는 수량 | 150g (1.5g x 100포) | |
식품 첨가물 명칭 | 이산화규소, 스테아린산마그네슘 | |
유효기한, 보존 방법 및 조건 | 유효기한: 2026.08.20 / 보관방법: 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관 | |
제조업체/수입업체 이름, 주소 | 제조사: ABC 바이오텍 (대만 타이베이시 신이구) / 수입사: XYZ 인터내셔널 (한국 서울시 강남구) | |
허가받은 효능 | 장 건강 증진, 면역 기능 조절 | |
허가증 번호, ‘건강식품’ 글자 및 표준 도안 | 허가번호: 위생복리부건식자(衛部健食字第) 제A0000호 / 건강식품 (허가 로고 표시) | |
섭취량, 섭취 시 주의사항, 경고문 | 1일 1회, 1회 1포를 물과 함께 섭취하십시오. / 알레르기 체질이거나 특정 질환이 있는 경우, 섭취 전 전문가와 상의하십시오. | |
영양 성분 및 함량 | 1포당: 열량 5kcal, 탄수화물 1.2g, 단백질 0.1g 미만, 유산균수 100억 CFU | |
기타 중앙 주무관청이 공고하여 지정한 표시사항 | 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. | |
건강기능식품 포장 기재 불가 항목 (금지 내용)
항목 | 설명 |
질병 치료 또는 예방 효과 주장 | 「퇴행성 관절염 개선」, 「당뇨병 치료」, 「간암 예방」 등 |
허가받은 효능 범위 초과 표현 | 「관절 윤활 증가」 등은 허용되지 않음 |
예시 – 「무릎 관절 건강」 기능성 표시에 대한 2025년 주의사항
허용 표현 예시:
- 「무릎 관절 건강 유지에 도움」
- 「관절의 원활한 움직임 유지에 도움」
금지 표현 예시:
- 「관절 연골 재생」
- 「관절 통증 완화」
- 「퇴행성 관절염 개선」
반드시 TFDA가 승인한 문구만 사용할 수 있으며, 과장 표현은 금지됩니다.
표시 위반 시 벌칙 사항
위반 유형 | 처벌 기준 및 금액 |
허위기재 또는 필수 표시사항 미기재 | 「식품안전위생관리법」 제22조 및 제47조에 따라 3만 대만 달러에서 300만 대만 달러 과태료 부과 |
허위, 과장, 오해를 유발하는 표시 및 광고 | 「식품안전위생관리법」 제28조 및 제45조에 따라 위반 시 4만 대만 달러에서 400만 대만 달러의 벌금이 부과 위반이 반복되는 경우 영업정지 또는 인증 취소 될 수 있음 |
일반 식품에 ‘건강식품’으로 표시하거나 오해를 유발하는 경우 | 「건강식품관리법」 제6조 및 제21조에 따라 최대 3년 이하 징역 또는 100만 대만 달러 이하의 벌금 부과 |
실제 벌금 사례 예시
제품 | 위반 내용 | 벌금 |
홍삼음료 | “피로 개선, 체력 회복” | NTD 60만 벌금 |
과일 주스 | “면역력 강화” | NTD 30만 벌금 |
효소음료 | “장 건강, 배변 개선” | NTD 50만 벌금 |
참고 법규
- TFDA 건강식품 심사 안내:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1064 - 건강식품 효능별 심사 기준 및 기술 지침서:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=22954
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