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대만 건강기능식품 시장 진출 가이드: 인증 절차와 실무 포인트

대만 건강기능식품 시장 규모는 2023년 기준 약 1,756억 대만달러 (약 60억 USD)인 것으로 집계되며, 매년 5~7%의 안정적인 성장률로 성장하고 있습니다. 이처럼 빠르게 성장하는 대만 건강기능식품 시장으로의 성공적인 진출을 위해 꼭 알아야 할 핵심 정보를 이전 블로그 글 통해 안내드렸습니다.
이번 본문에서는 대만 건강기능식품 판매 시 거쳐야 하는 인증 절차와 판매관련 실무 등에 대해 꼼꼼히 짚어드리도록 하겠습니다.

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2025년 대만에서 건강식품으로 인정하는 효능 (14개 항목)

뼈 건강 보조 (骨質保健)
혈중 지질 개선 (調節血脂)
위장 기능 개선 (胃腸功能改善)
면역 기능 조절 (免疫調節)
치아 건강 (牙齒保健)
간 보호 (護肝)
혈당 조절 보조 (調節血糖)
노화 지연 / 항노화 (延緩衰老)
피로 개선 (抗疲勞)
철분 흡수 보조 (輔助調節血鐵)
혈압 조절 보조 (輔助調節血壓)
체지방 형성 저항 (不易形成體脂肪)
알레르기 체질 조절 보조 (輔助調整過敏體質)
무릎 관절 건강 보조 (膝關節保健) – 2025년 새로 추가됨

대만의 건강기능식품 인증 과정

건강식품(健康食品)은 일반 식품과 달리, 인체 건강에 특정한 생리 기능을 긍정적으로 조절할 수 있음이 과학적으로 입증된 식품입니다. 대만의 건강식품 인증 과정은 한국과 유사하며, 허가를 받은 제품은 건강식품 표시 마크(俗稱：小綠人 마크)를 사용할 수 있습니다.

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대만에서는 건강식품 허가 신청은 크게 두가지(雙軌制)로 나뉩니다.

① 규격 심사제도 (規格標準制, Standards-Based Review)

대만 위생복리부식품약물관리서(이하 TFDA)가 이미 공고한 성분, 용량, 효능 범위 안에 있는 제품에 해당됩니다.

기업은 시험을 새로 하지 않아도 되며, 다음만 준비하면 됩니다:

규격 적합성 검사 보고서

성분 안전성 평가 자료

올바른 표기 및 표시 자료

심사 기간: 약 6~12개월

➡️ 예시: TFDA 기준에 부합하는 DHA/EPA 함유량을 가진 오메가3 제품으로 ‘혈중 지질 개선’ 효능을 신청

② 개별 심사제도 (個案審查制, Case-by-Case Review)

TFDA가 기존에 정한 기준이 없는 신제품, 신소재, 새로운 건강 효능을 가진 제품에 해당됩니다.

제조사는 다음을 준비해야 합니다:

유효 성분 분석

안전성 시험 (동물 독성 등)

효능 시험 (주로 인체 임상시험)

특히 인체 시험은 신청 전 시험계획서(人體試驗計畫書)를 TFDA에 제출하고 승인을 받아야 시작할 수 있습니다.

심사 기간: 약 18~24개월

➡️ 예시: 새로운 조합의 유산균으로 면역력 증가 효과를 검증하고자 할 경우

준비 서류 상세 설명

구분	설명
제품 정보	제조 방법, 원료 출처, 제조 공정의 안전성 등
유효 성분 분석	주성분 함량을 시험법에 따라 정확히 분석한 보고서
안전성 평가	동물 독성시험, 유전자 돌연변이, 아급성 독성 자료 등
효능 평가	인체 또는 동물 시험 결과. 효능에 맞는 디자인 필수 (예: 이중 맹검 무작위 시험 등)
안정성 시험	유통기한 설정을 위한 보존성 데이터
표시 및 포장	건강식품임을 명확히 표시, 과장 표현 금지, 경고문 기재
업체 자격 증빙	공장 등록증, 식품업체 등록번호 등 관련 서류

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임상 시험 진행 절차 (개별 심사제도 시 필수)

공식 자료 링크

TFDA 건강식품 심사 안내:
https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=1064
건강식품 효능별 심사 기준 및 기술 지침서:
https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=22954

건강기능식품의 포장 및 표시 방법

건강기능식품은 「건강식품관리법」 및 「식품안전위생관리법」에 따라 관리되며, 표시 내용은 명확하고 정확해야 하며 소비자를 오도해서는 안 됩니다.

건강식품관리법 제13조에 따라 반드시 기재해야 하는 항목:

항목	예시
품명	건강튼튼 키즈 유산균 (허가받은 명칭과 일치해야 하며 소비자를 오도해서는 안 됨)
내용물 명칭	유산균 혼합물(락토바실러스 플란타룸, 비피도박테리움 롱검 등), 프리바이오틱스, 비타민C
순중량, 용량 또는 수량	150g (1.5g x 100포)
식품 첨가물 명칭	이산화규소, 스테아린산마그네슘
유효기한, 보존 방법 및 조건	유효기한: 2026.08.20 / 보관방법: 직사광선을 피해 서늘한 곳에 보관
제조업체/수입업체 이름, 주소	제조사: ABC 바이오텍 (대만 타이베이시 신이구) / 수입사: XYZ 인터내셔널 (한국 서울시 강남구)
허가받은 효능	장 건강 증진, 면역 기능 조절
허가증 번호, ‘건강식품’ 글자 및 표준 도안	허가번호: 위생복리부건식자(衛部健食字第) 제A0000호 / 건강식품 (허가 로고 표시)
섭취량, 섭취 시 주의사항, 경고문	1일 1회, 1회 1포를 물과 함께 섭취하십시오. / 알레르기 체질이거나 특정 질환이 있는 경우, 섭취 전 전문가와 상의하십시오.
영양 성분 및 함량	1포당: 열량 5kcal, 탄수화물 1.2g, 단백질 0.1g 미만, 유산균수 100억 CFU
기타 중앙 주무관청이 공고하여 지정한 표시사항	어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

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건강기능식품 포장 기재 불가 항목 (금지 내용)

항목	설명
질병 치료 또는 예방 효과 주장	「퇴행성 관절염 개선」, 「당뇨병 치료」, 「간암 예방」 등
허가받은 효능 범위 초과 표현	「관절 윤활 증가」 등은 허용되지 않음

예시 – 「무릎 관절 건강」 기능성 표시에 대한 2025년 주의사항

허용 표현 예시:

「무릎 관절 건강 유지에 도움」

「관절의 원활한 움직임 유지에 도움」

금지 표현 예시:

「관절 연골 재생」

「관절 통증 완화」

「퇴행성 관절염 개선」

반드시 TFDA가 승인한 문구만 사용할 수 있으며, 과장 표현은 금지됩니다.

표시 위반 시 벌칙 사항

위반 유형	처벌 기준 및 금액
허위기재 또는 필수 표시사항 미기재	「식품안전위생관리법」 제22조 및 제47조에 따라 3만 대만 달러에서 300만 대만 달러 과태료 부과
허위, 과장, 오해를 유발하는 표시 및 광고	「식품안전위생관리법」 제28조 및 제45조에 따라 위반 시 4만 대만 달러에서 400만 대만 달러의 벌금이 부과 위반이 반복되는 경우 영업정지 또는 인증 취소 될 수 있음
일반 식품에 ‘건강식품’으로 표시하거나 오해를 유발하는 경우	「건강식품관리법」 제6조 및 제21조에 따라 최대 3년 이하 징역 또는 100만 대만 달러 이하의 벌금 부과

실제 벌금 사례 예시

제품	위반 내용	벌금
홍삼음료	“피로 개선, 체력 회복”	NTD 60만 벌금
과일 주스	“면역력 강화”	NTD 30만 벌금
효소음료	“장 건강, 배변 개선”	NTD 50만 벌금