베트남 의료기기 진출을 위한 수입·인허가 전략 가이드
베트남 의료기기 시장은 고령화 가속, 공공·민간 의료 인프라 확충, 정부의 의료 디지털화 정책을 배경으로 빠르게 성장하고 있습니다.
다만, 2024~2025년을 기점으로 의료기기 관련 규제가 점차 정상화·강화되면서, 단순 수입 관점이 아닌 사전 인허가·분류·사후 관리까지 포함한 전략적 접근이 필수적인 시장으로 변화하고 있습니다.
베트남 의료기기 시장 동향
1. 지속적인 고성장 시장
- 인구 약 1억 명, 평균 수명 증가
- 민간 병원·클리닉·미용의료 시장 급성장
- 진단기기, 소모성 의료기기, 미용·치료 보조기기 수요 확대
2. 정부 주도의 의료 인프라 투자
- 공공병원 현대화 프로젝트 지속
- 지역 병원·보건소 의료장비 교체 수요 증가
- 해외 의료기기 도입에 우호적인 정책 유지
3. 국내 생산 + 수입 병행 구조
- 단순 소모품은 현지 생산 증가
- 중·고급 의료기기, 정밀기기, 특수 목적 장비는 수입 의존
- 한국·일본·EU·미국 제품에 대한 신뢰도 높음
4. 규제 체계의 ‘정상화’
- 코로나19 기간 동안의 임시 완화 조치 종료
- 의료기기 관리가 다시 법·시스템 중심 구조로 복귀
- 무허가·편법 수입에 대한 단속 강화
베트남 의료기기 규제 체계의 핵심 구조 (중요)
베트남 의료기기는 보건부(Ministry of Health, MOH) 산하에서 관리되며, 현재 실무 기준은 다음 체계를 중심으로 운영됩니다.
🔻의료기기 분류 (Classification)
- Class A / B / C / D (위험도 기준)
- 분류 결과에 따라 인허가 방식과 난이도가 크게 달라짐
- 분류 오류 시 → 허가 반려·통관 불가·사후 리스크 발생
수입 전 가장 먼저 정확한 분류가 필수입니다.
베트남 의료기기 수입 절차 (2025년 기준 실무 흐름)
1. 의료기기 분류 신고
- 베트남 보건부 인정 기관 또는 전문가를 통해 분류
- 제품 설명서, 사용 목적, 기술 자료 기반 판단
- 이후 모든 절차의 기준이 됨
2. 의료기기 등록 / 수입 승인
구분 | 주요 특징 |
Class A | 적용 표준 신고(Declaration of Applied Standards)-온라인 제출 |
Class B/C/D | 보건부 등록 승인 필수 (License / Registration) |
- CFS (자유판매증명서) 필수
- 제조사 위임장(LOA)
- ISO 13485 등 품질 인증
- 기술문서, 설명서, 라벨 자료 제출
*최근 서류 형식·내용 검토가 매우 엄격해졌습니다.
3. 현지 법인 또는 수입자 요건
- 수입 주체는 베트남 내 법인 또는 허가된 수입자
- 단순 대리점 구조로는 한계 발생 가능
- 장기 판매·플랫폼 유통 계획 시 법인 설립 고려 필요
4. 수입 통관 및 세금
- HS Code 기준 관세 적용
- 의료기기 다수 품목은 관세 0% 또는 저율
- VAT 5% 또는 10% (제품 성격에 따라 상이)
- 세관 단계에서 의료기기 등록 정보와 실제 물품 일치 여부 중점 검토
5. 사후 관리(Post-market Surveillance)
- 제품 변경, 라벨 변경, 제조 정보 변경 시 신고 의무
- 정기 보고, 리콜 체계 유지 필요
- 무신고 유통 적발 시 벌금·판매 중단 가능
베트남 의료기기 수입 시 반드시 유의할 점
1. “수입 전에” 거의 모든 것이 결정된다
- 분류 오류 → 허가 불가
- CFS 국가·문구 오류 → 반려
- 제품 설명서 표현 하나로 Class 상향 사례 다수
2. 임시 완화 시대는 종료
- 과거처럼 “먼저 들여오고 나중에 정리” 방식 불가
- 정식 등록 → 수입 → 유통 원칙 복귀
3. 온라인·플랫폼 판매도 동일 규제 적용
- Shopee, Lazada, TikTok Shop 판매라도 의료기기 등록 필수
- 플랫폼 단속 강화 추세
4. 현지 파트너 의존 리스크
- 파트너 명의 등록 시, 향후 브랜드·유통권 분쟁 발생 가능
- 장기 전략상 구조 설계가 매우 중요
5. 언어·문서 리스크
- 모든 제출 문서는 베트남어 기준
- 단순 번역이 아닌 규제 목적에 맞는 현지화 문서 필요
프레미아 TNC와 같은 전문가 조력의 필요성
베트남 의료기기 시장은 “시장성은 크지만, 규제 이해 없이는 실패 확률이 높은 시장”입니다.
특히 최근에는 보건부 심사 기준 강화, 서류 정합성·이력 관리 중요성 증가, 사후 관리 미흡 기업에 대한 제재 확대 등 초기 단계부터 구조·허가·세무·유통까지 통합적으로 설계하는 것이 핵심 전략입니다.
베트남 의료기기 시장 진출은 단순 수입 프로젝트가 아니라 중장기 사업 구조를 전제로 한 규제 기반 비즈니스 전략입니다.
프레미아 TNC는 의료기기 분류 및 인허가 전략 수립, 베트남 법인 설립 및 수입 구조 설계, 의료기기 등록⋅통관⋅세무⋅사후관리까지 실무 중심의 통합 컨설팅을 통해 한국 기업의 베트남 시장 진입 리스크를 최소화하고 있습니다.
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