주요 핵심요약
싱가포르에서 의약품, 의료기기, 화장품 등 건강 관련 제품을 유통·판매하려는 기업은 싱가포르 보건과학청(HSA)의 규제 기준에 따라 제품 등록 또는 신고 절차를 이행해야 합니다. 일반적으로 법인 설립 후 Corppass 등록, CRIS 계정 생성, PRISM 시스템을 통한 제품 정보 입력 및 수수료 납부를 진행하며, 정상 제출 시 Acknowledgement가 발행됩니다. 제품명, 브랜드명, 제품 유형 등 주요 정보가 변경되는 경우에는 기존 등록을 취소하고 재등록이 필요할 수 있습니다.
싱가포르 보건과학청(HSA)는 2001년에 설립된 싱가포르 보건부 산하 정부기관으로 건강 관련 제품들의 안전성, 품질 및 효능을 검토 및 보장하며 주로 아래 내용과 관련된 업무들을 이행합니다:
- 건강 관련 제품(의약품, 의료기기, 화장품) 규제
- 국가 혈액 공급 및 관리
- 법의학 및 분석 전문 지식 제공
상기 내용에 따라 싱가포르 내 의약품, 의료기기 및 화장품과 같은 건강 관련 제품을 유통 및 판매하려는 기업들의 경우 싱가포르 보건과학청(HSA)에서 따르는 아세안(ASEAN) 국가 기준에 따라 제품 홍보, 유통 및 판매 이전에 제품 등록, 라이선스 취득 및 임상시험 및 시판 후 관리 감독 등과 같은 관련 지침을 이행해야 합니다.
✓ 유통하고자 하는 제품에 따라 규제 및 지침이 상이하여 추가 정보는 관련 정부 사이트 참조하여 주시기 바랍니다.
- 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority) https://www.hsa.gov.sg/
싱가포르 보건과학청 제품 등록에 필요한 사항
싱가포르 내 법인 설립을 마무리하고 은행 계좌 개설 등 사업 개시에 필요한 절차를 순차적으로 이행하면서 아래 사항들을 함께 검토 및 실행하여 HSA 제품 등록을 이행할 수 있습니다.
상기 내용 외에도 싱가포르 내에서 판매 예정인 제품 수입 시 사업자 정보(UEN no.) 세관 등록을 사전 이행하여 제품 수입 시 통관 절차 이행에 문제가 없도록 사전 준비를 해두시는 것을 고려해야 하며, HSA 제품 등록의 경우 1년간 유효하므로 등록 시점을 기준으로 매해 갱신을 진행해야 합니다.
제품 등록 신고 절차
싱가포르 보건과학청 등록된 제품의 정보 수정
아래와 같은 변경 사항 발생 시 기업은 PRISM 시스템을 통해 변경 사항을 업데이트 해야 합니다.
- 싱가포르 법인명, 등록주소지 변경
- HSA 등록을 진행한 담당자 정보 변경
- 등록된 제품의 제조업체의 정보 변경
아래와 같은 변경사항 발생 시, 수정사항 반영을 위해서는 HSA상에 등록된 제품을 취소하고 재등록을 진행해야 합니다.
- 제품 브랜드명
- 제품명
- 제품 유형
- 제품 유통 권리 변경
*프레미아 티엔씨 홈페이지를 방문하시면 더 많은 정보를 확인해보실 수 있습니다.
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